報道関係各位. さて、調剤報酬改定まで1ヶ月をきりました。みなさん、どの変更内容に力をい... どーーもども、しぐです。 年間売上高1000億円を超える疼痛治療薬「リリカ」の市場をめぐり、先発医薬品を販売するファイザーと後発医薬品メーカーが激しい攻防を繰り広げています。3年半に及んだ特許無効審判の末、8月17日に後発品が承認されると、ファイザーは即日、特許侵害で後発品メーカーを提訴。オーソライズド・ジェネリック(AG)の承認も取得し、市場防衛に躍起です。, 8月17日、厚生労働省は、ファイザーの疼痛治療薬「リリカ」(一般名・プレガバリン)の後発医薬品として22社の80品目を承認しました。リリカの後発品が承認されるのは初めて。12月に薬価収載される予定です。, リリカはファイザーにとって国内の最主力製品。日本では2010年6月に「帯状疱疹後神経痛」の適応で発売されたあと、3度の適応拡大を経て、現在は「神経障害性疼痛」と「線維筋痛症に伴う疼痛」の適応で販売されています。17年6月には、従来のカプセル剤に加えてOD錠を発売。2019年の売上高は薬価ベースで1015億円に上ります(IQVIA調べ)。, リリカの物質特許は17年10月に満了し、再審査期間も18年4月に終了しています。多くの後発品メーカーは19年8月の承認を狙っていました。しかし、それが実現しなかったのは、リリカの特許をめぐるファイザーと後発品メーカーの係争が続いていたからです。, リリカの用途特許は22年7月まで有効とされていましたが、沢井製薬は17年1月、この特許を無効にすることを求める特許無効審判を特許庁に請求。審判にはその後、複数の後発品メーカーが参加し、最終的には後発品企業16社が用途特許をめぐってファイザーと争っていました。, リリカの用途特許をめぐる無効審判は3年半に及びましたが、特許庁は今年7月、「特許明細書に記載されている薬理試験結果などを見ても、リリカが炎症性疼痛と術後疼痛以外の痛みに効果を有することを後発品メーカー側は認識できない」などとし、用途特許の一部を無効とする審決を下しました。これにより、無効審判で先延ばしとなっていた後発品参入の道が開かれ、8月17日の承認に至りました。, ファイザーはこの日、「今回の決定(リリカ後発品の承認)は大変遺憾」との原田明久社長のコメントとともに、複数の後発品メーカーを相手取り東京地裁に特許侵害訴訟を起こしたと発表しました。, どの後発品メーカーを訴えたかは明らかにしていませんが、ファイザーはリリカが承認を取得している神経障害性疼痛と線維筋痛症に伴う疼痛の適応症を保護する特許は有効だと主張。原田社長は「後発品の製造販売承認はリリカの特許権の侵害につながる可能性が高いと考えており、知的財産を強力に保護するために適切な法的・薬事的措置を講じる」としています。, 一方でファイザーは、昨年7月に設立した子会社「ファイザーUPJ合同会社」を通じ、リリカのオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得。後発品メーカーを牽制しています。, 国内でブロックバスターに後発品が参入するのは、2017年のARB「ミカルディス」以来。巨大市場をめぐり、市場で、法廷で、先発品と後発品が激しい競争を繰り広げることになります。, 「エンレスト」「エナジア」など新薬13成分25品目 8月26日に薬価収載|トピックス, 後発医薬品「80%」目標へラストスパート…診療報酬・調剤報酬改定 使用促進策の見直しは, 新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】(11月13日UPDATE), 「リベルサス」「ジセレカ」「アキャルックス」など新薬9成分 11月18日に薬価収載|トピックス. リリカの用法・用量 月経困難症、乳房肥大, 浮腫、口渇、疲労、異常感、歩行障害、顔面浮腫、無力症、疼痛、圧痕浮腫、 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久)は、2020年8月17日に製造販売承認を取得した下記ag(オーソライズドジェネリック医薬品)の4成分、14品目について、本日より承認のご案内を開始しました。 6月に新しく発売になるたくさんのジェネリック医薬品の中から今回はコチラ。... 薬剤師のしぐです。 これまでいくつも、新規ジェネリック医薬品の発売について書いてきました。 2010年6月発売 気分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、リビドー消失、睡眠障害、思考異常、 Pregalyv(リリカジェネリック)は疼痛治療剤(神経障害性疼痛・線維筋痛症)です。リリカカプセルと同じ有効成分のプレガバリンを含有しています。有効成分のプレガバリンは、中枢神経系においてカルシウムの流入を抑えて興奮性神経伝達物質(グルタミン酸など)の遊離を抑えます。 自分の学んだことのアウトプット、 頓服として処方された場合は、原則として必要以上の服用は避けて、痛みの症状が現れたときのみ服用してください。, 医師から使用方法について指示をうけている場合は、その指示にしたがって服用してください。, リリカの有効成分であるプレガリンに対して過敏症を起こしたことのあるひとは、服用することができません。, 腎機能障害のある人、重度のうっ血性心不全の人、血管浮腫の既往のある人は、症状悪化や副作用が発生しやすくなる可能性があるため注意が必要です。, 腎機能障害のある患者 リリカの使用上の注意 【2020年1月19日更新版】神経の痛み(神経障害性疼痛)に効くとされているタリージェ(ミロガバリン)・リリカ(プレガバリン)・サインバルタ(デュロキセチン)の3薬の違いと使い方、注意点を痛み治療の専門家が解説します。, 私は痛み治療の専門家で、神経痛の治療薬など様々な痛み止めの薬剤を処方し、患者さんから効き具合や副作用をよく聴く立場なので、そのような専門医+処方医の観点からの解説になります。, ○タリージェやリリカ、サインバルタの処方経験豊富な痛み止めの専門家(緩和ケア医)であること, の2系統です。すなわち、タリージェとリリカは似ていますが、サインバルタは違います。, すでに神経の痛みの治療薬として代表格の「リリカ」も女の子の名前のようで耳に残ると言われていますし、サインバルタという薬剤もバルタン星人(古い?)みたいで印象に残りやすいと言われています。, 一瞬だけ難しい言葉を唱えますが、リリカは「α2δリガンド」(アルファツーデルタリガンド)という種類の薬剤で、中枢神経系(脳や脊髄)の、神経の興奮(→痛みの原因となる)を抑える「α2δサブユニット」に作用して、神経の痛みを鎮めます。ガバペンという薬剤も同じ系統の薬剤です。, 一方で、抗うつ薬に属するサインバルタは、うつの改善から鎮痛するのではなく、下行性疼痛抑制系という痛みを抑える神経系を活性化させて鎮痛に働きます。, 他にも何種類かありますが、よく使用されており、神経の痛みの第一選択と目されているのが、これらのα2δリガンドや一部の抗うつ薬になります。, したがって、リリカやガバペンといった薬剤と同じ系統の薬剤であり、サインバルタ等の抗うつ薬とは異なった系統の薬剤です。, また、がんの神経障害性疼痛に関しては、医療用麻薬などのオピオイドがα2δリガンドや抗うつ薬よりも優れている(効果を示す人が多く、副作用が相対的には少ない)可能性があるため、神経障害性だからといってこれらの薬剤が第一選択ではないケースもあることは大切な情報です。, 患者さんをランダムに割り振って、片方にはA薬、もう片方にはB薬を服用してもらい、効果を分析し、優劣を判断することができます。, したがって、どちらの薬が良いかということを、現時点で科学的に言うことはできません。, ただタリージェの審査報告書を見るに、一部の試験では20mg/日でプラセボ群と明確な差が出ていないことを指摘されており、あくまで30mg/日の用量が必要となる可能性はあります。, また、リリカでも通常用量での開始は、副作用で継続困難となることもしばしばで、少量から漸増してゆくのが良い(そうすれば増やせて通常用量に到れる)ことが知られており、タリージェも漸増方式が望ましいでしょう。, リリカは「神経障害性疼痛全て」に適応はあります(★全てに効くという意味ではありません。あくまで保険上の話)が、タリージェは「末梢性」神経障害性疼痛のみの適応症です。, そのためタリージェは、糖尿病性の神経の痛みや帯状疱疹後神経痛には使用できますが、例えば脊髄が圧迫されての両下肢の神経の痛みに関しては(中枢性の痛みになるため)、保険上は処方できないことになります。, サインバルタは糖尿病性神経障害のほか、慢性腰痛症や変形性関節症等の適応症状が通っていますが、広く「神経障害性疼痛」の適応とはなっていません。, 微妙に各薬でカバーしている範囲が違うので、自分に合った病態に出されているかは確認が必要です。, 維持量は、タリージェ30mg/日、リリカ300mg/日、サインバルタ40mg/日(病気によっては60mg/日)です。糖尿病性神経障害のサインバルタは40mg/日、線維筋痛症と慢性腰痛症、変形性関節症のサインバルタは60mg/日となります。, 系統が違うので、タリージェとリリカは似ており、サインバルタは違う副作用になります。, めまい、傾眠の他、意識消失も重大な副作用としてあるので、タリージェやリリカは運転「禁止」です。一方でサインバルタは運転「注意」です。, サインバルタは悪心や傾眠、口渇、頭痛、消化器症状、めまいなどが主たる副作用になります。, 神経障害性疼痛は上述のようにいくつか適応のある薬剤があり、選択肢がありますが、なかなかどれもスカッと効ききれない特徴があります。, また事前に何が効くかは予測し難いので、実際に使用してみるしか確実なことは言えません。, リリカは986億円の売上があるとかで、その市場に殴り込みをかけたのが、同系統の薬剤の「タリージェ」です。, 肝心の神経の痛みへの実力ですが、リリカと類似した薬剤なので、大きな変わりはなさそうで、現時点では大期待というほどではありません。使用して大きな効果が得られれば良いとは思いますが、特効薬とまでは言えないでしょう。, めまいやふらつきなどの副作用はリリカと共通なので、少量から開始するのが良さそうで注意が必要です。, ただ神経の痛みで苦しんでいる方は、がん・非がんを問わず多くいらっしゃるので、少しでも楽になる方が増えればとは思いますね。, 皆さんへの注意としては、リリカやタリージェはあくまで少ない量から! ということ。めまいやふらつきが少ない量でも出やすいので慎重な開始と増量が大切な薬です。, 当院早期緩和ケアクリニック院長。がん等の患者さんの苦痛緩和が不十分な現実を目の当たりにする中、名著『最新緩和医療学』に出会い、2003年から独学で緩和ケアを開始、見違えるように患者さんが元気で穏やかに生活される様子に驚く。当時発展途上の緩和ケアの専門家となり同医療を普及させるべく、2005年当時日本最年少20代の緩和ケア医となる。2006年初の緩和医療一般書で今は常識の緩和ケア医併診の必要性を先駆けて訴える。2010年緩和ケア専門書出版。2013年より自施設外の患者さんも早期から来られる緩和ケア外来を開設。「早期からの緩和ケア」を知ってもらうためには、それを専門で行うクリニックが必要なのではないか。早期緩和ケアの知名度を上げるには、それを冠するクリニックがあれば良いのではないか。その思いから2018年8月早期緩和ケア大津秀一クリニック(遠隔診療で全国対応可)開設。著作『死ぬときに後悔すること25』『死ぬときに人はどうなる10の質問』は合わせて30万部。診療した終末期の患者さんは2000名以上、医療用麻薬を用いて症状緩和したケースも2000例以上。一般病院、大学病院、在宅療養支援診療所(在宅及びホームへの往診)、ホスピスで常勤勤務歴があり、現在も在宅医療に従事する等、多様な診療形態における緩和ケア経験がある。臨床医及び患者としての経験をブログ、講演、執筆を通してわかりやすく伝えることをライフワークにしている。. 100記事を達成しましたこのブログですが、いつも通りな内容で書いていきま... 薬剤師のしぐです。 リリカは神経障害性疼痛に効果的な薬です! 傾眠(24.5%)、浮動性めまい(22.5%)および浮腫(17.2%), ◼︎脊髄損傷後疼痛、脳卒中後疼痛および多発性硬化症にともなう疼痛の主な副作用 リリカの効果・作用 傾眠(40.5%)、浮動性めまい(20.0%)および浮腫(18.6%), ◼︎線維筋痛症 イロイロなもの紹介してます。. 2020 All Rights Reserved. ファイザー株式会社が販売している「リリカ」の用途特許について沢井製薬が2017年に用途特許が無効ではないか?という審判請求を行っており、その後、各後発メーカーも加わって16社とファイザーとの間で用途特許について審理が行われていました。そしてようやく2020年7月に特許庁より「用途特許は無効」という審決がおりました。これにより2020年12月にリリカの後発品が発売される見通しとなりました。, リリカは2010年に発売され、物質特許は2017年10月に切れていました。2018年4月に再審査期間を終了し、2022年7月まで「用途特許」が有効とみなされていて、後発医薬品が参入できない状況でした。しかし、2020年7月27日、特許庁の審決により「用途特許」が無効となったことで、リリカの後発医薬品の製造が可能となります。, リリカの後発医薬品(プレガバリン)の承認・発売時期としては2020年8月中旬に承認されて、2020年12月上旬から中旬に発売となる見通しです。, 今後のファイザーの動向としては、「用途特許審決の取り消し」を訴えるか、AG薬の販売を検討するかといったことが考えられます。, このサイトはスパムを低減するために Akismet を使っています。コメントデータの処理方法の詳細はこちらをご覧ください。, 2019年6月発売予定のジェネリック薬品リスト(ダウンロードあり)   2019年6月発売予定(薬価追補収載)のジェネリック医薬品が承認されました。 generic 以下にその概要を記します …, 生活保護受給者のジェネリック医薬品使用の原則化について(2018年9月4日資料より), 生活保護受給者のジェネリック医薬品使用の原則化について(2018年9月4日資料より)   2018年10月1日より生活保護受給者には原則としてジェネリック医薬品を使用することが生活保護法改正 …, 2020年6月新発売のジェネリック医薬品(追補収載)(ダウンロードあり) 追記:2020年6月20日 新規の後発医薬品が発売開始となる中、一部の商品では発売遅延が報告されています。 後発医薬品調剤体制 …, ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ/ロナセンとハロペリドールの効果比較, ロナセン錠のジェネリック医薬品“ブロナンセリン錠”の薬物動態比較データ/ロナセンとハロペリドールの効果比較データ 2019年5月24日追記 2019年4月30日に、日本人の統合失調症患者さんを対象とし …, 米国におけるジェネリック医薬品供給不足に関する危機感   米国のジェネリック医薬品市場は、その競争に起因する低価格化が急速に進んでおり、“新規の市場参入の難しさ”、“GEの品不足に関する危機 …, デジレル錠(ファイザー)とレスリン錠(MSD)がクラスⅡの自主回収(2020/11/13). 「リリカ」は、世界105ヶ国で承認(2010年時点)されている神経痛を緩和させる薬です。, 2010年6月に帯状疱疹後の神経痛を適応として発売されましたが、その4ヵ月後に末梢神経障害性疼痛を含む適応症としたことで、売上を大きく伸ばしました。主に神経障害性疼痛に使用されています。, 痛いときにだけ服用する薬ではなく、一定期間服用し続けることで効果を発揮する疼痛治療薬です。そのため、25mg、75mg、150mgと多くのラインナップが存在します。医師の指示に従って、服用量や服用回数を調整することを想定しています。, 身体に薬の成分を慣れさせるために、使い始めは少量から開始するのが一般的です。身体が慣れてきたら、痛みが緩和されるまで少しずつ投与量を増やしながら、その患者に適した服用量を見つけていきます。, 薬の効果が表れるまでには、時間がかかることがあり、体格や年齢などによって効き目に個人差もあります。少しずつコツコツと治療を続けて、痛みの軽減とともに、痛みによって制限されていた生活の質の向上を目指してゆく、という薬です。, “慢性疼痛”とは、3ヵ月以上続く非がん性の疼痛のことを指し、線維筋痛症、帯状疱疹後疼痛などが含まれます。線維筋痛症においては、「リリカ」が第一選択薬となっていることから、今後も売上の拡大が見込まれています。, 2019年1月現在、「リリカ」の物質特許はすでに切れています。しかし、「リリカ」の後発品(ジェネリック)は日本国内では未だに発売されていません。用途特許が2022年まで残っているからです。, 2017年1月、「リリカ」の用途特許に対してジェネリックメーカーが意義を申し立てて、特許無効審判が請求されました(現在も審議中)。もし、用途特許が無効ということになると、2019年12月頃には後発品の発売が可能になります。しかし、用途特許が有効となると、「リリカ」のジェネリック発売は用途特許が終了する2022年以降まで引き伸ばされることになります。, 痛みには大きく分けて2種類の痛みがあります。怪我や打撲などの“炎症の痛み”と神経が圧迫されたり、何らかの神経障害によって起こる“神経の痛み”です。「リリカ」は、神経の痛みに対して使用される治療薬で、過剰に興奮した神経から出てくる“痛みのシグナルを抑える”という効果があります。, 副作用として、めまい、眠気、意識消失が報告されています。人によっては体重が増えることがあります。高齢者の方はめまいがきっかけとなり、転倒して骨折してしまう、というケースもありますので注意が必要です。転倒骨折は、寝たきりの主要な原因のひとつと言われています。また、心臓や腎臓に障害を持った人、透析を行っている人は医師に必ず相談してください。, 「リリカ」の国内での売上(薬価ベース)は、2017年度時点で936億円。これは、国内での医療用医薬品全体でトップの売上高です。, 「リリカ」は、2012年、2016年と二回も市場拡大再算定(年間販売額が極めて大きい製品の薬価を下げる特例)で薬価が下げられたにもかかわらず、2017年度には売上高936億5500万円(薬価ベース)を突破し、年間売上1000億円の大台が目前に迫っています。, 「トラムセット」は痛み止めのアソトアミノフェンと、トラマドールという麻薬のモルヒネに似た薬の配合剤で、切った・ぶつけたといった怪我や炎症、それからヘルニアなど、痛み全般に効きますが、神経因性疼痛にはあまり効果がありません。, 「トラムセット」が適応となるのは、一般的な鎮痛薬では十分な効果が得られない痛み(リウマチや長年の腰痛、変形性関節症、帯状疱疹後の痛み、糖尿病性神経障害性疼痛)、または大掛かりな手術で抜歯した後の痛みなどです。「リリカ」とは作用の仕組みが異なります。, 「リリカ」は神経痛をやわらげる薬で、主に神経障害性疼痛に用います。痛みを伝える神経が傷ついていることで起こる痛みや、中枢性疼痛という脳や脊髄が要因となっている痛みに効果を発揮します。もともとは、けいれんを改善する薬でした。なお、「リリカ」と「トラムセット」を併用することも可能です。, 「リリカ」の広告のキービジュアルは、雷雨のあとの虹です。“雷と虹”というコンセプトは昔から古く使われている表現です。雷が痛みのイメージで、虹が寛解した様子を表しています。, 一般名:プレガバリン 眼精疲労、流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼振、眼刺激、散瞳、動揺視、 2017年10月現在、リリカのジェネリック医薬品は販売されていません。 剤形 疼痛治療剤(神経障害性疼痛・線維筋痛症)/末梢性神経障害性疼痛治療剤 製品名:リリカカプセル25mg,75mg,150mg 2020年10月19日 ファイザー株式会社. 感覚鈍麻、嗜眠、構語障害、記憶障害、健忘、錯感覚、協調運動異常、鎮静、 浮動性めまい(23.4%)、傾眠(15.9%)および浮腫(10.7%), ◼︎糖尿病性末梢神経障害にともなう疼痛の主な副作用 心室性期外収縮、洞性頻脈, 便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐、腹部膨満、消化不良、 2020年の6月は、ホントに、ホントーーに大型の医薬品でのGE発売が多かったです。特に、AGね。オーソライズドジェネリッックの、AG。, 今回自分の薬局に第1号で製造販売承認のご案内をお持ちしてくれたのがDSEPこと「第一三共エスファ」さんでした。, 情報社会ですからね。とりあえず、こういった動きがあることだけでも前もってわかっていると、いろんなことに対応する心構えや準備ができますからね。, 上記案内にも記載のある通り、リリカのジェネリックであるプレガバリンの発売日は2020年12月を予定しているようです。, プレガバリン以外にも、リバスタッチパッチとイクセロンパッチのGE、メマリーのドライシロップのGEも発売になるようですね〜, 前回2020.6発売のGEは正直破格の薬価設定になっています。そこも踏まえて、、、薬剤師しぐの予想がこちら。, 2020.6発売のセレコキシブ〈セレコックス錠〉でも紹介してます。この【0.28かけ】になる理由。下記に再度記載してみますが、このプレガバリン〈リリカOD錠〉にも適応される可能性は十分あるんじゃないかと予想されますからね。, 後発品薬価は基本的に先発品薬価の0.5掛け(=50%)で算定される。ただ、内用薬について、組成、剤形区分、規格が同一の後発品の銘柄数が10を超えた場合は0.4掛け(=40%)となる。先発品に新薬創出等加算が適用されている場合は、先発品薬価からこれまでの新薬創出等加算分を差し引いた上で0.5掛け、0.4掛けする。, と、いうわけで、このセレコキシブも先発品のセレコックス錠から新薬創出等加算分を差し引いた上で0.4掛けした薬価となります。, 十分このプレガバリン〈リリカOD錠〉にも適応されておかしくないよね。支払い金額差が大きいと、結構今まではGE変更を断っていた患者さんでもGE変更可に変更になることが多々ありますからね。, いや、誰しもが考えますよね。「ファイザー」さん。GE市場にも力を入れているようなので、ココを逃すわけがない。, テーマカラーは統一してくれてて良いですねー。色で覚えてる患者さんも多いですからね。, 品質改良にて、リリカOD錠が発売されました。OD錠の発売で、患者さんへのメリットしかない!と思っていたら、、、苦味がデメリット。苦味でOD錠は服用できず、カプセルを希望される患者さんも多数。という少し困った医薬品。, コンプライアンスを考えて、プレガバリンでもリリカOD錠ではなく、わざわざリリカカプセルを処方する医師も多いくらい。結構問題になってます。リリカの苦味。, 今回のプレガバリンでの後発品販売。OD錠限定での発売ということで、この苦味に対してどう対応するのか。気になるところです。, このプレガバリン。なんだかカプセルでの発売もあるというウワサが入ってきました!!現在確認中ですので、しばしお待ちください。, 次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。, 関東在住の薬剤師しぐです(・ω・)ノ